药企“驻厂监督员”上岗
本报讯(记者朱晓京)从齐二药“亮菌甲素注射液”、安徽华源“欣弗”到广东佰易“免疫球蛋白”,频频曝光的药品安全事件引起社会广泛注目。3月28日,我市开始试行药品生产企业驻厂监督员制度,首先在两家高风险疫苗企业中推行。
当日,市食品药品监督管理局与辽宁成大生物股份有限公司、辽宁依生生物制药有限公司两家疫苗生产企业法人共同签署了《药品质量管理责任承诺书》,同时两名经过国家正规培训,具有上岗资格,精通药品生产质量管理的驻厂监督员正式派驻进厂。
据市食药监局药品注册与安监处负责人介绍,按照要求,我市将陆续对疫苗、注射剂和血液制品三类高风险品种的生产企业试行驻厂监督员制度。目前,全市生产这三类药品的企业共有24家。据了解,驻厂监督员将采取日常巡查、重点驻查以及巡驻结合的方式“盯紧”药厂产品质量。对巡查或举报中涉及的可疑问题进行深入重点检查,加强质量监管。为了强化驻厂监督员的廉洁自律意识,市食药监局明确规定驻厂监督员不准接受驻在企业的任何馈赠,不准对所驻企业进行刁难、打击报复或包庇、纵容违法行为等。